La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Epidiolex (cannabidiolo) [CBD] soluzione orale per il trattamento delle convulsioni associate al complesso della sclerosi tuberosa (TSC) nei pazienti di età pari o superiore a un anno. Epidiolex è stato precedentemente approvato per il trattamento delle convulsioni associate a due forme rare e gravi di epilessia, la sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e la sindrome di Dravet (DS). Questo è l'unico farmaco approvato dalla FDA che contiene una sostanza farmaceutica purificata derivata dalla cannabis. È anche la seconda approvazione da parte della FDA di un farmaco per il trattamento delle convulsioni associate alla TSC.
Il CBD è un componente chimico della pianta di Cannabis sativa. Tuttavia, il CBD non provoca intossicazione o euforia (lo "sballo") che deriva dal tetraidrocannabinolo (THC). È il THC (e non il CBD) il principale componente psicoattivo della cannabis.
"La FDA continua a ritenere che il processo di approvazione dei farmaci rappresenti il modo migliore per rendere disponibili nuovi farmaci, inclusi eventuali farmaci derivati dalla cannabis, ai pazienti che necessitano di un'appropriata terapia medica come il trattamento delle convulsioni associate a queste rare condizioni. Questo paradigma garantisce le nuove terapie sono sicure, efficaci e prodotte con un'alta qualità che fornisce un dosaggio uniforme e affidabile per i pazienti", ha affermato Douglas Throckmorton, MD, vicedirettore del centro per i programmi di regolamentazione presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "L'agenzia si impegna a sostenere una ricerca scientifica rigorosa sui potenziali usi medici dei prodotti derivati dalla cannabis e a collaborare con gli sviluppatori di prodotti interessati a offrire ai pazienti prodotti sicuri ed efficaci e di alta qualità".
La TSC è una rara malattia genetica che causa la crescita di tumori non cancerosi (benigni) nel cervello e in altre parti del corpo come occhi, cuore, reni, polmoni e pelle. La TSC di solito colpisce il sistema nervoso centrale e può provocare una combinazione di sintomi tra cui convulsioni, ritardo dello sviluppo e problemi comportamentali, sebbene i segni e i sintomi della condizione, così come la gravità dei sintomi, varino ampiamente. La TSC colpisce circa 1 persona su 6,000.
